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大发红黑大战高手,PCMM,改变药品开发和生产的革命性技术

2020-01-10 14:31:40
以满足小群体的用药迫切需求,显然是药品研发和生产机构面临的难题。▲ 位于辉瑞实验室的gea consigma 25设备gea是连续生产技术的领导者,为pcmm小型工厂提供连续生产设备及工艺,这一创新技术其称之为consigma,专为制药公司研发过程打造。而辉瑞和gsk主要以药品的研发为主,当然他们也拥有非常不错的生产能力。

大发红黑大战高手,PCMM,改变药品开发和生产的革命性技术

大发红黑大战高手,声明:本文所有图片及视频素材来源于pcmm联盟企业(pfizer、gea、gsk、g-con等)、pixabay。

因为传统的制药流程,从研发到进入市场再到病人手中,需要相当长的周期。此外,制药行业的发展也开始面临小批量、个性化的需求所带来的的挑战。

如何来实现更精确的小批量连续生产?如何加速药品的上市时间?以满足小群体的用药迫切需求,显然是药品研发和生产机构面临的难题。

正因为如此,全球最大的以研发为基础的生物制药公司美国辉瑞(pfizer)联合德国工业巨头基伊埃(gea)、无尘室工作间制造巨头g-con manufacturing以及英国药品和保健品研发巨头葛兰素史克(gsk),共同成立了pcmm联盟,致力于开发按需片剂所用的连续生产技术解决方案。

01

如何理解pcmm?

pcmm是portable, continuous, miniature and modular四个英文单词的首字母简称,意为:便携的、连续的、微型、模块化。这四个词精准的描绘了这种“小型制药工厂”的特征。

下面有一段非常棒的短片

来自辉瑞制药(pfizer)

为您阐述pcmm的美好愿景

(视频由e-works翻译制作)

02

建一座“pcmm工厂”

需要哪些工作?

那就从组成pcmm联盟的其中两家重要公司说起:

① g-con manufacturing

这家公司提供小型工厂所需的制药无尘洁净室。g-con manufacturing是全球领先的预制洁净室制造商,可根据各种不同需求、不同尺寸、不同目的来提供所需产品,不管是实验室环境还是个性化医疗......

值得一提的是g-con manufacturing公司已经被辉瑞公司注资,前者将持续为辉瑞提供高质量的洁净室,共同为下一代口服固体片剂(osd)的生产技术而努力。g-con公司的洁净室易于部署、灵活性极高、可移动、能拓展。

▲ g-con pods

在今年2月份,新一代的g-con pcmm pods已经送抵辉瑞位于格罗顿(美国康乃迪克州)的实验室,新一代pod集成了德国gea强大的片剂包衣技术。

pods注释:g-con的这种模块化、易运输携带、封闭的洁净室,其称之为pod。

② gea集团

gea 是全球领先的食品加工及众多工业领域技术供应商之一,是一家德国工业集团,专注于机械制造,生产运营,工艺技术及其设备组件。

▲ 位于辉瑞实验室的

gea consigma™ 25设备

gea是连续生产技术的领导者,为pcmm小型工厂提供连续生产设备及工艺,这一创新技术其称之为consigma™,专为制药公司研发过程打造。涵盖配料搅拌、制粒干燥以及包衣等连续工艺。

可以说consigma™是pcmm工厂的不二之选。

而辉瑞和gsk主要以药品的研发为主,当然他们也拥有非常不错的生产能力。辉瑞公司作为pcmm联盟的发起者和主导者,统筹管理整个项目的运作。

03

pcmm将为行业带来哪些变化?

pcmm 拥有更小型、更灵活、连续生产技术的亮点,作为下一代口服固体制剂 (osd)连续生产技术,被寄予厚望,来看看pcmm 所能带来的效益:

▲ pcmm和传统的技术相比较

● pcmm 一旦投入运营,能够在几分钟内将药粉转化为无衣片剂,而传统技术则需要花费几天或几周;

● pcmm 设备需要约一年时间来搭建和投入运营,而相比之下,传统标准工艺需要 2–3 年;

● pcmm 用同一设备就可以进行开发、临床试验和商业生产的能力,传统的则需要多个设备;

● pcmm 比传统生产设备小 60–70% 的占地面积;

● pcmm 按需生产,可降低研发成本,减少商业库存;

● pcmm 在生产过程中可实现持续的质量监控,保障药品的质量和安全。

显然,回到文章开头,这一切,是为了更好更快的服务于有需求的患者,即使是“需求为1”,pcmm也能做到。这就是全球药企研发巨头的辉瑞(pfizer)的担当,同时需要行业合作伙伴的共同努力。

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